COVID-19 / Des dérogations réglementaires prévues pour les gels hydroalcooliques

Le 2 avril 2020 | Export
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CCI Export
Les gels et solutions hydroalcooliques sont des produits biocides réglementés par le règlement européen 528/2012. Pour être mis sur le marché français, ils doivent faire l’objet d'une autorisation délivrée par l'Anses ou respecter les exigences du régime transitoire.

 

Dans le contexte de pénurie actuelle, des dérogations sont possible pour la mise sur le marché et l'utilisation de gels hydroalcooliques au titre du règlement biocides.

 

Ainsi, le Ministère de la Santé a accordé le 6 mars une dérogation au titre du code de la santé publique aux pharmacies d'officine et pharmacies à usage intérieur leur permettant de fabriquer des solutions hydroalcooliques selon une formulation validée par l'OMS.

 

een_fille_masque_gel_500x333_adobestock_328683697.jpgConstatant que cette dérogation ne suffisait pas à enrayer la pénurie, le Ministère de la Santé a souhaité élargir les dérogations à de nouvelles formulations et de nouveaux producteurs potentiels. Le Ministère de la Transition Écologique et Solidaire, en charge des réglementations chimiques dont biocide, a pris un second arrêté le 13 mars accordant des dérogations pour deux nouvelles formulations: une seconde formulation OMS (à base d'isopropanol) et une formulation type Gel proposée par les industriels et validée par l'Anses (à base d'éthanol).

 

L'arrêté restreint également l'origine de ces produits, en visant certains établissements uniquement.

 

 

Considérant l'aggravation de l'épidémie et la pénurie qui perdure, les ministères de l'économie, de l'environnement, de la santé ont échangé sur l'assouplissement et l'ouverture des dispositions dérogatoires des arrêtés du 6 et du 13 mars. Un nouvel arrêté modificatif a donc été pris en date du 20 mars :

  • ouverture des matières premières utilisables pour pallier les problèmes d'approvisionnement en alcool notamment.
  • ouverture des établissements autorisés à mettre sur le marché à toutes les ICPE, y compris déclaration (auparavant uniquement autorisation et enregistrement).
  • ajout d'une nouvelle formulation autorisée.

La Commission Européenne et tous les services concernés notamment déconcentrés sont tenus au courant de ces dérogations.


En parallèle, il est toujours possible de mettre sur le marché des formules autres que celles comprises dans l'arrêté, sous réserve de respecter les exigences du régime transitoire (déclaration SIMMBAD, SYNAPSE, étiquetage, fournisseurs...), à condition que la substance active ne soit pas encore approuvée au niveau européen. C'est par exemple le cas de l'éthanol.


Attention : Ces dérogations sont prises sans préjudice des réglementations relatives à la production de ces gels (notamment ICPE).

 

La direction générale des entreprises est chargée de coordonner et tenir à jour les capacités de production.

 

Tout producteur de gel ou de matière première peut se manifester à l'adresse suivante gelcoronavirus.dge@finances.gouv.fr

 

La DGE pourra répondre aux questions et mettre en relation producteurs et fournisseurs.

 

Enfin, la Direction Générale des Douanes a également pris des mesures de facilitation pour exonérer les producteurs des droits d'accise lorsque l'éthanol utilisé n'est pas dénaturé :

 


 

Contact : Clio BRIVOIS-POUPARD – 06 08 52 61 92 

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